在剛結束的全國兩會上，癌癥防治再次成為兩會關注的重點話題。醫(yī)學領域的人大代表、政協(xié)常委等紛紛表示，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，是癌癥防治的關鍵，有利于盡早干預癌癥治療，降低發(fā)病率和死亡率，提升患者生存率。
并且在2022年3月14日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》，進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理。也說明國家對基因技術在癌癥早篩方面發(fā)揮的價值，給予了充分認可與引導。
發(fā)現(xiàn)一例早癌，拯救一條生命，幸福一個家庭。
目前我國癌癥發(fā)病情況
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，我國結直腸癌新發(fā)病例56萬，在惡性腫瘤中排名第二，約29萬人因結直腸癌而死亡，是第五大癌癥死因。
結直腸癌發(fā)病人數(shù)排名第二
結直腸癌死亡人數(shù)排名第五
由于結直腸癌良性轉惡性窗口期長，早期發(fā)現(xiàn)并干預治愈率高，非常適合早篩。隨著科技的進步，除了便潛血、肛門指檢、結腸鏡等傳統(tǒng)結直腸癌篩查方式外，還有新型的方法——人類腸癌SDC2基因甲基化檢測。
SDC2基因甲基化檢測的“早行人”
2021年10月21日-27日國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展上，人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(長安心?)作為唯一一款早癌篩查參展產品，在“社會發(fā)展”展區(qū)“健康中國”主題中亮相，這項腸癌基因早篩技術成果獲得國家的認可和重視。
國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展
長安心?在“社會發(fā)展”展區(qū)“健康中國”主題中亮相
2017年3月，人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(長安心?)作為醫(yī)療創(chuàng)新技術產品，進入國家醫(yī)療器械特別審批通道。隨后于2018年11月20日獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證書，是我國率先獲批上市的腸癌糞便基因檢測試劑盒，成為腸癌無創(chuàng)基因檢測的破冰之作。
三類醫(yī)療器械注冊證(NMPA認證)
腸癌糞便基因檢測技術源于腸癌早篩技術發(fā)明人鄒鴻志博士。
長安心?人類SDC2基因甲基化檢測技術產品自2019年起，相繼被納入《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見(2019，上海)》、《中國痔病診療指南2020》以及《早期結直腸癌和癌前病變實驗診斷技術中國專家共識》，成為國內結直腸癌篩查的一個重要手段，目前已進入600多家醫(yī)療機構，其中含300多家三甲醫(yī)院應用，贏得各臨床科室、檢驗科及健康管理科等相關使用科室專家和受檢者一致認可。
中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見(2019，上海)
中國痔病診療指南2020
早期結直腸癌和癌前病變實驗診斷技術中國專家共識
同時，長安心?接連獲得教育部科學技術進步獎一等獎、廣東省科技進步獎一等獎、中華醫(yī)學科技獎二等獎等數(shù)十項榮譽，申請專利數(shù)量超200項，獲得ISO13485、歐盟CE等權威認證。
教育部科學技術進步獎一等獎
廣東省科技進步獎一等獎
中華醫(yī)學科技獎二等獎
ISO13485認證
歐盟CE認證
糞便基因檢測技術生物學原理
糞便基因檢測對于檢測腸道腫瘤具有天然的優(yōu)勢。正常成人每天都會有上皮細胞脫落至腸腔并隨糞便排出體外，而結直腸癌腫瘤細胞由于異常增殖，細胞與細胞間或者細胞基底膜的黏附性降低等因素，比正常上皮細胞更易脫落。因此，腸道腫瘤患者的糞便中會含有大量的從腸道腫瘤表面脫落的攜帶了腸癌病變信息的細胞和細胞成分，這些信息可以由特殊的檢測手段來解讀。
關于SDC2
黏結蛋白聚糖2(Syndecan-2 SDC2)是一種位于細胞表面的跨膜蛋白聚糖，在結直腸癌中扮演重要角色，通過調節(jié)細胞與微環(huán)境的相互作用，促使基質金屬蛋白酶活化分解細胞外基質;參與上皮-間質轉化過程;促進血管合成等過程，加速腫瘤細胞生長及擴散轉移。
關于基因甲基化
· 基因甲基化是腫瘤(包括結直腸癌)發(fā)生發(fā)展過程中常見的分子事件，檢測特定基因啟動子區(qū)域的異常甲基化狀態(tài)目前已被應用于結直腸癌檢測中。
· 權威證明，正常細胞和癌癥細胞之間的DNA甲基化模式存在廣泛差異，例如，報道顯示結直腸癌組織中目標區(qū)域的甲基化水平要顯著高于成對相鄰非結直腸癌組織中的SDC2目標區(qū)域。而基因突變則在正常人體細胞中也時常發(fā)生，因此，作為癌癥早篩，甲基化檢測相比于基因突變檢測更有優(yōu)勢!
長安心?產品性能獲得多家權威醫(yī)療機構驗證
2020年，長安心?多中心臨床研究結果《基于糞便SDC2基因甲基化的結直腸癌檢測技術的優(yōu)異性能表現(xiàn)：一個多中心臨床研究》在國際領先期刊《Clinical Epigenetcis》發(fā)表。
《Clinical Epigenetcis》
文中提及，經過多個臨床試驗中心大樣本量驗證，長安心?(人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒)特異性為97.85%，對臨床可根治的Ⅰ~Ⅱ期腸癌檢測敏感性為86.71%，與腸鏡檢查總符合率為93.65%。能夠有效檢測出早期腸癌基因變異，有希望將腸癌阻斷在早期階段，從而達到預防和根治腸癌的目的。
同時，長安心?人類SDC2基因甲基化檢測技術的臨床研究結果在《胃腸病學和肝病學雜志》、《外科研究與新技術》、《實用檢驗醫(yī)師雜志》等國內權威期刊雜志以及《Cancer Epidemiology，Biomarkers & Prevention(癌癥腫瘤標志物與預防醫(yī)學)》、《American Journal of Translational Medicine(美國轉化醫(yī)學雜志)》等多個國際權威期刊上陸續(xù)發(fā)表。
《胃腸病學和肝病學雜志》
《外科研究與新技術》
《實用檢驗醫(yī)師雜志》
《Cancer Epidemiology,Biomarkers & Prevention》
《American Journal of Translational Medicine》
領先的核心檢測技術
長安心?檢測使用磁珠加探針捕獲目標基因，一小時可以富集目標基因超100倍，大大提高檢測的穩(wěn)定性，并且去除糞便樣本中PCR的抑制物，然后進行重亞硫酸鹽修飾，接下來進行熒光定量PCR檢測?？盗⒚魃锬壳吧暾垖＠麛?shù)量超200項，成為中國腫瘤篩查的標桿企業(yè)。
磁珠法純化DNA原理
長安心?檢測優(yōu)勢
精準:根據(jù)中國人遺傳學特性開發(fā)，全腸道無盲區(qū)檢測，敏感性和特異性更高
早診:提前發(fā)現(xiàn)癌前病變和早期結直腸癌
無創(chuàng):無需腸道準備，只需4.5g糞便樣本，人群依從性更高
方便:樣本采集后常溫保存，可居家完成
康立明生物作為癌癥基因早篩的“早行人”，征途不止于腸癌這一個目標，康立明人始終以“人類健康 我之使命”為崇高愿景，向更多癌種的早篩領域繼續(xù)孜孜不倦地探索前行，致力于腫瘤篩查創(chuàng)新科技的研發(fā)，并應用到造福中國百姓當中，將癌癥隱患消除于無形，愿天下無癌!
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